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2025-07-31
問：一個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證是否可以包含多個型號？產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等資料如何編寫？
答：一個注冊證可以包含多個型號，但必須確定多個型號是否屬于同一個注冊單元?？蓞⒖肌夺t(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》（2017年第187號）進行判斷，主...... -
常州檢查分局、審評核查常州分中心聯(lián)合開展首期“向醫(yī)而行 共促......
2025-04-15
2025年4月2日，由常州檢查分局，審評核查常州分中心主要負責人帶隊，一行二十多人蒞臨依漫生物，進行環(huán)氧乙烷滅菌主題實訓(xùn)暨服企活動。
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【新年第一課】包裝驗證、內(nèi)毒素、EO滅菌確認（第17期）
2025-02-12
醫(yī)療器械包裝驗證是確保醫(yī)療器械在運輸、儲存和使用過程中保持無菌性、完整性和功能性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，尤其對于無菌醫(yī)療器械而言，包裝是防止污染和損壞的第一道屏障。由于熱原可能會對人體產(chǎn)生不良影響，因此控制它對醫(yī)療器械而言十分重要，尤其是用于注射藥劑等......
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2024-11-27
消防工作關(guān)系到國家財產(chǎn)和人民生命財產(chǎn)的安全，關(guān)系到企業(yè)經(jīng)濟開展和穩(wěn)定大局，一旦發(fā)生火災(zāi)，將給企業(yè)職工群眾的正常工作、 生活秩序造成很大影響，甚至?xí)绊懙狡髽I(yè)穩(wěn)定。因此按規(guī)定要求定期組織消防演練，提高應(yīng)對消防突發(fā)事務(wù)的實力，是企業(yè)落實安全工作......
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2024-10-30
1、醫(yī)療器械首次注冊，設(shè)計開發(fā)階段需重點留樣哪些批次，留樣數(shù)量有什么規(guī)定？ 答：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，申請人應(yīng)當結(jié)合產(chǎn)品特點，制訂留樣管理規(guī)定，留存一定數(shù)量的注冊檢驗產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品。生產(chǎn)產(chǎn)品或者留樣產(chǎn)品數(shù)量和......
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2024-10-21
1、新研制的醫(yī)療器械如何確定產(chǎn)品管理類別？答：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第六十四條：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家藥品監(jiān)督管理局申請類別確認后，......
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