日韩AV一级无码|东北偷情一区二区|久草视频久免费看|www久久久网站|日本东京热一区1|欧美第一福利导航|aaaa国产综合|青青草原亚洲不卡|www.久久11|91九色在线视频

問：一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證是否可以包含多個(gè)型號(hào)？產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等資料如何編寫？

　　答：一個(gè)注冊(cè)證可以包含多個(gè)型號(hào)，但必須確定多個(gè)型號(hào)是否屬于同一個(gè)注冊(cè)單元。可參考《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（2017年第187號(hào)）進(jìn)行判斷，主要考慮醫(yī)療器械工作原理、作用機(jī)理、性能指標(biāo)、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、電氣安全類型等方面的差異。如產(chǎn)品適用的指導(dǎo)原則有提及注冊(cè)單元?jiǎng)澐謫栴}，則需參考指導(dǎo)原則的要求，對(duì)應(yīng)產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等資料也需要明確產(chǎn)品型號(hào)的劃分。

　　答：可重復(fù)使用的附件，使用前應(yīng)保證已消毒或滅菌。說明書中應(yīng)明確具體的消毒/滅菌方法（如使用的消毒劑、消毒或滅菌設(shè)備），消毒/滅菌周期的重要參數(shù)（如時(shí)間、溫度和壓力等）。研究資料中應(yīng)提供消毒/滅菌方法確定的依據(jù)、消毒/滅菌效果確認(rèn)資料及推薦的消毒/滅菌方法耐受性的研究資料。

　　答：根據(jù)《網(wǎng)式霧化器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2021年第104號(hào)）中關(guān)于生物學(xué)特性研究的要求，產(chǎn)品直接或間接與患者接觸的部件都需要進(jìn)行材料描述和表征。盡管申報(bào)產(chǎn)品不包含面罩、咬嘴等直接接觸患者的部件，但藥液通過的通路（包括霧化裝置微網(wǎng)、氣路連接器）是與患者間接接觸的。因此，這一過程中的部件，尤其是與藥液直接接觸的部分，應(yīng)被視為與患者間接接觸，需要按照要求進(jìn)行材料的描述和表征。

　　答：對(duì)于不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品部件，不能單獨(dú)申報(bào)注冊(cè)，但可以作為醫(yī)療器械的組成部分。

　　如果該部件作為醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)組成申報(bào)，那么應(yīng)將其視為整體的一部分進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)于該部件應(yīng)隨整機(jī)一同進(jìn)行相應(yīng)的檢測(cè)、驗(yàn)證。如果申請(qǐng)人不申報(bào)該部件，或未將該部件隨整機(jī)一同進(jìn)行檢測(cè)、驗(yàn)證，則不能批準(zhǔn)其作為產(chǎn)品組成部分。

　　例如：打印機(jī)、電線電纜、醫(yī)用內(nèi)窺鏡照明用光纜、中性電極連接線等，都屬于此種情形。

　　答：按GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，該產(chǎn)品為外部接入器械，與人體接觸部位為組織，接觸時(shí)間為不大于24h的短期接觸，評(píng)價(jià)項(xiàng)目至少包括：細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)。

　　答：依據(jù)《一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》（2024年第21號(hào)），一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品中包內(nèi)組件不管是外購還是自產(chǎn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中宜規(guī)定每一個(gè)獨(dú)立組件的性能要求及檢驗(yàn)方法。

　　答：如果原注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告無法覆蓋變更后的技術(shù)要求，則需要補(bǔ)充檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目需要根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)要求進(jìn)行判斷，需通過變更對(duì)比分析明確影響范圍，針對(duì)性選擇與變更內(nèi)容直接相關(guān)的檢驗(yàn)項(xiàng)目。

問：如何確定同一注冊(cè)單元內(nèi)醫(yī)用縫合針產(chǎn)品檢驗(yàn)的典型性？

　答：按照“同一注冊(cè)單元內(nèi)，所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)的典型性產(chǎn)品應(yīng)能涵蓋該注冊(cè)單元全部產(chǎn)品特征。如同一注冊(cè)單元中有不同針型、不同牌號(hào)不銹鋼的縫合針，則應(yīng)考慮分別進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。