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【新年第一課】包裝驗(yàn)證、內(nèi)毒素、EO滅菌確認(rèn)（第17期）

來源: | 發(fā)布:czeman | 發(fā)布時(shí)間: 2025-02-12 | 548 次瀏覽 | 分享到:

醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證是確保醫(yī)療器械在運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用過程中保持無菌性、完整性和功能性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，尤其對(duì)于無菌醫(yī)療器械而言，包裝是防止污染和損壞的第一道屏障。由于熱原可能會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生不良影響，因此控制它對(duì)醫(yī)療器械而言十分重要，尤其是用于注射藥劑等直接進(jìn)入人體血液循環(huán)的產(chǎn)品(例如:注射器、輸液器等)，必須嚴(yán)格控制其熱源含量，以確保使用安全。而在眾多熱原中，細(xì)菌內(nèi)毒素又是最重要的一種。ISO、歐盟、美國(guó)的不同法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)從不同角度和層面規(guī)范醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素的控制，涵蓋生產(chǎn)環(huán)境、原材料、生產(chǎn)過程、最終產(chǎn)品檢測(cè)等各環(huán)節(jié)，為保障醫(yī)療器械的安全性和有效性提供重要的依據(jù)和指導(dǎo)。醫(yī)療器械企業(yè)需要熟悉并遵循這些法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以確保其產(chǎn)品符合市場(chǎng)準(zhǔn)入要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證是確保醫(yī)療器械在運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用過程中保持無菌性、完整性和功能性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，尤其對(duì)于無菌醫(yī)療器械而言，包裝是防止污染和損壞的第一道屏障。由于熱原可能會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生不良影響，因此控制它對(duì)醫(yī)療器械而言十分重要，尤其是用于注射藥劑等直接進(jìn)入人體血液循環(huán)的產(chǎn)品(例如:注射器、輸液器等)，必須嚴(yán)格控制其熱源含量，以確保使用安全。而在眾多熱原中，細(xì)菌內(nèi)毒素又是最重要的一種。ISO、歐盟、美國(guó)的不同法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)從不同角度和層面規(guī)范醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素的控制，涵蓋生產(chǎn)環(huán)境、原材料、生產(chǎn)過程、最終產(chǎn)品檢測(cè)等各環(huán)節(jié)，為保障醫(yī)療器械的安全性和有效性提供重要的依據(jù)和指導(dǎo)。醫(yī)療器械企業(yè)需要熟悉并遵循這些法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以確保其產(chǎn)品符合市場(chǎng)準(zhǔn)入要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

與上密不可分的就是醫(yī)療器械的滅菌，目前工業(yè)生產(chǎn)主流的醫(yī)療器械滅菌方式，主要分為射線滅菌，氣體滅菌法，其中環(huán)氧乙烷滅菌是當(dāng)前醫(yī)療器械滅菌最主要的滅菌方式之一，應(yīng)用占50%以上.由于滅菌是一個(gè)特殊過程,其輸出難以用常規(guī)的測(cè)量或檢測(cè)手段加以驗(yàn)證,例如產(chǎn)品的無菌測(cè)試為破壞性測(cè)試,故必須進(jìn)行過程確認(rèn).

為幫助企業(yè)提高應(yīng)對(duì)能力并有效實(shí)施相關(guān)法規(guī)要求，依托ISO ISO10993；ISO 11607 ，ISO11135-2014,GB18279-2023，AAMI-TIR16等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)劃于2025年2月21日~2月22日，江蘇科標(biāo)與常州依漫聯(lián)合舉辦包裝驗(yàn)證、內(nèi)毒素、EO滅菌確認(rèn)第十七期研討會(huì)。