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1、醫(yī)療器械首次注冊，設(shè)計(jì)開發(fā)階段需重點(diǎn)留樣哪些批次，留樣數(shù)量有什么規(guī)定？

　　答：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，申請人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，制訂留樣管理規(guī)定，留存一定數(shù)量的注冊檢驗(yàn)產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品。生產(chǎn)產(chǎn)品或者留樣產(chǎn)品數(shù)量和規(guī)格型號應(yīng)當(dāng)能滿足產(chǎn)品檢驗(yàn)和臨床評價(jià)（含臨床試驗(yàn)）的需要。留樣產(chǎn)品去向應(yīng)當(dāng)可追溯，保留留樣產(chǎn)品臺賬、留樣觀察記錄。

2、臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)格和數(shù)量如何規(guī)定，需要所有規(guī)格都生產(chǎn)嗎？

　　答：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，申請人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，組織臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)活動(dòng)。開展臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，在臨床試驗(yàn)開始前，申請人應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)已定型且完成產(chǎn)品檢驗(yàn)，其安全性、功能性適于開展臨床試驗(yàn)。應(yīng)當(dāng)保留相關(guān)評估和確認(rèn)過程的記錄。臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)格和數(shù)量應(yīng)滿足臨床試驗(yàn)的需要。

3、臨床試驗(yàn)用樣品檢測項(xiàng)目按照出廠檢測進(jìn)行，還是需要全項(xiàng)目檢測？

　　答：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，用于臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)定型并經(jīng)過注冊檢測。用于臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是由注冊人提供的，經(jīng)成品放行、上市放行的產(chǎn)品。

4、工藝驗(yàn)證中關(guān)鍵工藝的驗(yàn)證，用對工藝參數(shù)的最大值最小值中間值各生產(chǎn)幾批做驗(yàn)證嗎？還是對工藝參數(shù)的最優(yōu)值進(jìn)行驗(yàn)證即可？

　　答：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，申請人應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。申請人應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果來確定需要進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)的工作范圍和程度，并確保有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。

　　至少符合以下要求：

　?。?）應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足輸入的要求；

　?。?）應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄；

　?。?）若設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。

5、在申請二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)期間，公司需要變更生產(chǎn)地址，該怎么辦？

　　答：（1）市器械審查中心在開展許可檢查3個(gè)工作日前會(huì)通知注冊申請人，無需申請人聯(lián)系中心確定現(xiàn)場檢查時(shí)間。

　?。?）如企業(yè)生產(chǎn)地址需變化，建議企業(yè)自行撤回此次生產(chǎn)許可核發(fā)的申請。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的要求，企業(yè)在新生產(chǎn)地址進(jìn)行試生產(chǎn)（包括全部生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制過程）后，再重新申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)。

6、目前在生產(chǎn)地址A進(jìn)行新產(chǎn)品的試生產(chǎn)、送檢、提交注冊申請，計(jì)劃在生產(chǎn)地址A+生產(chǎn)地址B（樣品生產(chǎn)區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)、庫房布局有變化）進(jìn)行注冊質(zhì)量體系現(xiàn)場核查，需要在樣品生產(chǎn)時(shí)保留哪些證據(jù)？需要在生產(chǎn)地址變化后再進(jìn)行試生產(chǎn)嗎？

　　答：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》要求：注冊檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保留用于注冊檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。如遇不可抗力無法保留的，應(yīng)當(dāng)留存可以證明產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗(yàn)證等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程活動(dòng)真實(shí)、完整和可追溯的證據(jù)資料。證據(jù)資料包括但不限于影像視頻、照片以及相關(guān)原始記錄等。申請人注冊檢測樣品、臨床試驗(yàn)樣品、注冊申報(bào)地址，與實(shí)際核查地址應(yīng)保持一致。

7、終端滅菌的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品制備時(shí)用具有國家藥監(jiān)局注冊的藥用注射用水（按照中國藥典要求檢測并放行），是否可以？

　　答：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用符合《中國藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗應(yīng)當(dāng)使用符合《中國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)當(dāng)使用符合《中國藥典》要求的純化水。

8、產(chǎn)品價(jià)值較高，產(chǎn)量較小，目前按照GB/T 14233.2-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》逐批次取3只作為無菌被測產(chǎn)品，消耗量較大，成本較高。是否可以使用與生產(chǎn)批同型號的產(chǎn)品作為樣品，人為在樣品上涂抹菌液（枯草芽孢桿菌），干燥后初包裝（初包裝方式與生產(chǎn)批一致），同步滅菌。滅菌后對樣品進(jìn)行無菌檢測，如樣品無菌，本批次產(chǎn)品可以判定為無菌。

　　答：參考《北京市醫(yī)療器械無菌檢驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南（2023版）》，無菌檢驗(yàn)方法包括薄膜過濾法和直接接種法。只要供試品性質(zhì)允許，對于醫(yī)療器械類產(chǎn)品，應(yīng)優(yōu)先采用直接接種法。進(jìn)行供試品無菌檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行方法適用性試驗(yàn)。供試品無菌檢驗(yàn)所采用的檢查方法和檢驗(yàn)條件應(yīng)與方法適用性試驗(yàn)確認(rèn)的方法相同。執(zhí)行GB/T 14233系列標(biāo)準(zhǔn)的供試品數(shù)量應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)中對于檢驗(yàn)樣品數(shù)量的要求。試驗(yàn)樣品可以選擇制造過程中的不合格產(chǎn)品，但所選擇的不合格產(chǎn)品應(yīng)該能夠代表這個(gè)生產(chǎn)批次的加工過程和條件。用于試驗(yàn)的不合格產(chǎn)品應(yīng)不會(huì)影響無菌測試的有效性。

9、終端滅菌的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，潔凈服滅菌前清洗使用超純水機(jī)產(chǎn)出的水（按照中國藥典要求檢測并放行），是否可以？

　　答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照YY/T 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)及其他標(biāo)準(zhǔn)和文件規(guī)定做好工藝用水的輔助使用工作。潔凈服（無菌服）末道清洗至少使用純化水。企業(yè)可以直接使用純化水對潔凈服（無菌服）進(jìn)行清洗，也可先使用飲用水對潔凈服（無菌服）進(jìn)行漂洗，再使用純化水進(jìn)行清洗。對此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合自身實(shí)際情況制訂潔凈服（無菌服）清洗作業(yè)指導(dǎo)書。

10、A公司管理者代表在A公司全職上班，A公司與B公司均屬于C公司的全資子公司，A公司管理者代表的勞動(dòng)合同關(guān)系在B公司，可以嗎？

　　答：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》的要求，企業(yè)應(yīng)按規(guī)定任命管理者代表，并對管理者代表進(jìn)行授權(quán)，明確職責(zé)。管理者代表應(yīng)當(dāng)是所在企業(yè)的全職及專職員工。監(jiān)管部門在開展核查檢查期間，會(huì)依據(jù)具體情況檢查企業(yè)主要人員的勞動(dòng)關(guān)系及社保信息等，以明確相關(guān)人員是否滿足法規(guī)中有關(guān)全職專職的要求。

以上內(nèi)容轉(zhuǎn)自北京藥監(jiān)局官網(wǎng)