2025年4月2日，由常州檢查分局，審評核查常州分中心主要負責人帶隊，一行二十多人蒞臨依漫生物，進行環(huán)氧乙烷滅菌主題實訓暨服企活動。
本次活動由依漫技術(shù)總監(jiān)授課，依漫質(zhì)量負責人參與，通過重點剖析GB18279、ISO11135等新舊標準，結(jié)合公司環(huán)氧乙烷滅菌相關(guān)設(shè)備、驗證和確認流程、過程控制及風險防控等現(xiàn)實案例，強調(diào)“溫度、濕度、濃度、時間、壓力”五大關(guān)鍵參數(shù)對滅菌效果的決定性影響。同時組織審評老師深入滅菌車間，分組開展環(huán)氧乙烷滅菌全流程學習及關(guān)鍵環(huán)節(jié)實操，涵蓋控制中心、倉儲、冷凍房、預處理間、滅菌柜、解析室、廢氣處理以及滅菌輔助功能間等全部環(huán)節(jié)?，F(xiàn)場通過中控平臺開展運行調(diào)試、滅菌參數(shù)設(shè)置、解析優(yōu)化等環(huán)節(jié)模擬操作，并結(jié)合設(shè)備確認、產(chǎn)品族劃分等實踐難點，進行現(xiàn)場研討。
最后，依漫技術(shù)，質(zhì)量，生產(chǎn)團隊與審評老師面對面，對所遇到的難點、堵點問題同步進行研討。審評、核查人員就滅菌驗證報告規(guī)范性、生物指示劑選用、IPCDEPCD制作要點等議題展開交流。分中心針對依漫提出的滅菌批檢測、參數(shù)放行、追加等效設(shè)備等共性問題，參訓審評、核查骨干充分參與，現(xiàn)場一一解答并給出優(yōu)化方案，同時從技術(shù)審評角度分享了注冊審評過程中滅菌研究的常見問題，進一步提高企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品注冊申報資料的規(guī)范性。
分中心主要負責人強調(diào)了此次活動的重要性，通過此次的活動，既能讓審評人員了解專業(yè)領(lǐng)域的實操，又能面對面讓企業(yè)提出企業(yè)生產(chǎn)中所面臨的困惑，共同探討。以企業(yè)真實場景為課堂，既實現(xiàn)監(jiān)管能力‘下沉’，又推動產(chǎn)業(yè)技術(shù)‘上探’，是政企協(xié)同高質(zhì)量發(fā)展的創(chuàng)新實踐。
通過此次活動，依漫團隊進一步深化了對環(huán)氧乙烷滅菌全流程技術(shù)要點的理解，顯著提升了滅菌驗證、過程控制及風險防控能力。同時，通過與審評核查專家的直接交流，團隊對醫(yī)械企業(yè)注冊申報中滅菌研究的關(guān)鍵問題（如生物指示劑選擇標準、參數(shù)放行邏輯的合規(guī)性設(shè)計）形成了更深認知，為后續(xù)所服務(wù)的醫(yī)械企業(yè)的產(chǎn)品注冊與技術(shù)改進奠定了扎實基礎(chǔ)。
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