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       環(huán)氧乙烷是一種廣泛使用的化學滅菌劑,環(huán)氧乙烷滅菌是當前醫(yī)療器械滅菌最主要的兩種方式之一.由于滅菌是一個特殊過程,其輸出難以用常規(guī)的測量或檢測手段加以驗證,例如產(chǎn)品的無菌測試為破壞性測試,故必須進行過程確認。

     在外部審核中，對于滅菌驗證，檢查時應重點對比歷年驗證報告和再驗證報告是否參數(shù)相同， 是否明顯存在瑕疵 ， 以此確定是否存在滅菌驗證數(shù)據(jù)造假 。 如存在問題 ， 按照《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》* 7.20.2條款出具不合格條款 ； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向檢查組提供虛假報告的 （ 例如潔凈車間報告 、 計量測試報告、各類驗證報告等 ）， 檢查組直接抓取證據(jù) ， 按照新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第八十三條 “在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可” 情形處置 。

      為幫助企業(yè)提高應對能力并有效實施新法規(guī)要求，依托ISO11135-2014,GB18279.1-2015,GB18279.2-2015，GB/T16886-7-2015等相關(guān)標準，依漫生物與飛凡醫(yī)藥計劃于2022年3月18日~3月19日舉辦第六期環(huán)氧乙烷滅菌確認與常規(guī)控制線下小班制課程。

第六期培訓班安排如下

培訓時間：2022年3月18日~2022年3月19日

適合參加人員：醫(yī)療器械/衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)從事注冊，研發(fā)，管理，質(zhì)量，工藝，法規(guī)，供應鏈相關(guān)人員

本期名額:  30人，報名成功后會有專人聯(lián)系。（報名請掃文章末尾二維碼）

報名限制：每期每家企業(yè)人數(shù)限2名，為了更多的企業(yè)能了解相關(guān)法規(guī)，往期未參加的企業(yè)將優(yōu)先安排；飛凡VIP及依漫合作方可免費參加。

課程安排：8:00~8:50報道，簽到；培訓：上午9:00~下午17:00

聯(lián)系人：徐老師 13584537022    張小姐：13685202831

上課地點：江蘇省常州市武進經(jīng)濟開發(fā)區(qū)長順路558號，常州市依漫生物科技廠區(qū)內(nèi)。

防疫要求：所有人進場須出示健康碼及行程碼；非本地學員須按照常州當?shù)胤酪哒邎?zhí)行相關(guān)要求。

課程內(nèi)容

一、EO基礎(chǔ)知識和日?？刂?/span>

1、相關(guān)標準解讀

2、滅菌的基本術(shù)語

3、滅菌原理及滅菌方法選擇

4、滅菌工藝核心要素和影響因素

5、EO尾氣處理

6、自動化，智能化的討論

二、EO滅菌過程確認

1、環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備安裝鑒定IQ

2、環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備運行鑒定OQ

3、環(huán)氧乙烷滅菌鑒定PQ

4、環(huán)氧乙烷滅菌確認方案和報告編制的要點

5、新產(chǎn)品追加驗證的解決方案

6、環(huán)氧乙烷滅菌案例討論

三、EO滅菌質(zhì)量相關(guān)要點

1、內(nèi)外審核要點及解答

2、滅菌現(xiàn)場的規(guī)范管理

3、委外滅菌供方選擇的注意事項

四、線上考試

培訓合格頒發(fā)實訓中心上崗證書

（往期照片：現(xiàn)場參觀）

（往期照片：參觀實驗室）

（往期照片：自動化運輸）

（往期照片：現(xiàn)場計算）

（往期照片：現(xiàn)場討論）

（往期照片：線上考試并頒發(fā)培訓證書）

路線和住宿

一：路線

二、住宿

①合作酒店：武進九洲喜來登酒店、都喜富都濱湖酒店

②非合作附近酒店：明都豪格國際酒店、常州名人大酒店、格林豪泰、全季酒店、維也納酒店等

備注：如預定合作酒店，可以聯(lián)系張女士（0519-68020290）提前預定，其他酒店可以自行在攜程、同程等APP預定。

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