Q1：與產(chǎn)品族不同包裝的新產(chǎn)品（新產(chǎn)品材料與該產(chǎn)品族材料相似），是否可以通過(guò)做新產(chǎn)品的短周期與全周期，來(lái)驗(yàn)證新產(chǎn)品可以納入該產(chǎn)品族中。如果可以，有哪些注意點(diǎn)？如果不可以，請(qǐng)問(wèn)有其他方法嗎？
A1：具體看產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，材料，生產(chǎn)環(huán)境等，參照YY/T1268-2015。
Q2：EO殘留曲線的繪制問(wèn)題，在產(chǎn)品解析過(guò)后，在沒(méi)湊夠3個(gè)時(shí)間點(diǎn)的殘留數(shù)據(jù)殘留就歸零的情況下也一定要繪制殘留曲線嗎？
A2：一般5個(gè)時(shí)間點(diǎn)，點(diǎn)數(shù)越多的話斜率越準(zhǔn)確。
Q3：有關(guān)殘留量擴(kuò)散曲線，如果驗(yàn)證的3批產(chǎn)品強(qiáng)制解析后，所設(shè)定的解析時(shí)間點(diǎn)EO殘留結(jié)果均是0，因此無(wú)法作殘留曲線，是否可以說(shuō)明產(chǎn)品強(qiáng)制解析后，EO殘留就合格？
A3：可以做三個(gè)批次證明再現(xiàn)性。
Q4：滅菌后的BI取出時(shí)間是否有標(biāo)準(zhǔn)要求規(guī)定？例如滅菌后應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)取出BI
A4：沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)要求，建議滅菌后解析前取出越快越好，擔(dān)心后效作用。
Q5：產(chǎn)品族中的典型產(chǎn)品是長(zhǎng)管體，內(nèi)徑很小的產(chǎn)品。如何設(shè)計(jì)IPCD，如果BI不能放到產(chǎn)品最難滅菌的部位，怎樣說(shuō)明兩者之間的關(guān)系？
A5：設(shè)計(jì)壁厚稍大，內(nèi)徑大的產(chǎn)品，或取一半長(zhǎng)度，接一個(gè)厚的接頭里面放置BI再封堵接頭，模擬單向通氣路徑。
Q6：短周期產(chǎn)品長(zhǎng)菌，半周期和全周期還需要做無(wú)菌嗎？
A6：最好做到短周期無(wú)菌，若出現(xiàn)長(zhǎng)菌情況可以通過(guò)延長(zhǎng)暴露時(shí)間或增加加藥量方式來(lái)提高滅菌效果。
Q7：短周期驗(yàn)證時(shí)，產(chǎn)品無(wú)菌實(shí)驗(yàn)數(shù)量應(yīng)該怎么定義？怎么取樣？
A7：和IPCD數(shù)量一樣，放置位置和IPCD相同，因此取樣位置也一樣。
Q8：口罩的環(huán)殘可以用分光光度計(jì)檢測(cè)嗎？
A8：確建議用氣相色譜法。
Q9：企業(yè)是否根據(jù)ISO11135 10.2中要求的滅菌參數(shù)進(jìn)行制定滅菌工藝規(guī)定？
A9：是的。
Q10：自然解析條件產(chǎn)品如何可以做EO曲線放行嗎？如何取樣和制定呢？平行樣是指每次檢測(cè)取兩個(gè)產(chǎn)品取相同部位進(jìn)行浸提嗎？還是指制備的試樣要進(jìn)樣兩次呢？
A10：可以做，但是很多條件不受控會(huì)被挑戰(zhàn)；建議一個(gè)時(shí)間點(diǎn)3個(gè)樣品平行試驗(yàn)。
Q11：日常批EO殘留必須用氣相色譜測(cè)？氣相色譜的測(cè)試取樣檢測(cè)方法主要關(guān)注哪些？
A11：參考GB16886.7或ISO10993-7。
Q12：如果產(chǎn)品族有多種外包裝箱（大箱或小箱）的，驗(yàn)證PQ的時(shí)候只做了最大體積最大密度的裝載。驗(yàn)證后對(duì)于小密度小體積的裝載是否可以直接用該參數(shù)？是否還需要做小體積小密度的PQ？
A12：可以，有條件最好做。
Q13：驗(yàn)證過(guò)程中，一些非關(guān)鍵的參數(shù)（例如清洗速率）出現(xiàn)了偏差，可以解析，對(duì)滅菌效果影響不大，是否可以不用重新做PQ？
A13：可以按偏差處理程序評(píng)估。
Q14：驗(yàn)證過(guò)程中，我們對(duì)全過(guò)程的濕度進(jìn)行了記錄，驗(yàn)證過(guò)程也符合要求，常規(guī)滅菌可以不用再控制濕度？
A14：不可以，常規(guī)預(yù)熱和滅菌加濕過(guò)程要控制濕度。
Q15：1）滅菌時(shí)包裝用膠袋和專(zhuān)用紙質(zhì)的，解析時(shí)間一般有多大差別？
2）環(huán)氧乙烷滅菌柜在滅菌過(guò)程中，是否都要利用卡板拉貨？
3）直接疊箱用盡柜內(nèi)空間會(huì)有影響效能嗎？
A15：1）解析時(shí)間的影響具體看產(chǎn)品；
2）會(huì)影響裝柜數(shù)量，但從工藝的流暢性，對(duì)包裝的影響等風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估建議用裝箱滅菌；
3）柜密度加大，會(huì)加大滅菌的難度。
Q16：滅菌是否每次要稱(chēng)重氣體重量？
A16：是的，要稱(chēng)重。
蘇公網(wǎng)安備32041202003360號(hào)設(shè)計(jì)?若簡(jiǎn)品牌
網(wǎng) 址：m.wtnykf.cn
郵 箱：xxs@emanmed.com
電 話：0519-68020290
手 機(jī)：15295010936
地 址：江蘇省常州市武進(jìn)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)長(zhǎng)順路558號(hào)
郵 編：213100
