Q1：做環(huán)氧乙烷滅菌時，醫(yī)用口罩包裝選擇哪種材料滅菌效果好？
A1：紙塑包裝。
Q2：經過短周期確認后，在半周期不用IPCD，只用EPCD是否可以？
A2：半周期要用IPCD和EPCD。
Q3：滅菌確認過程中，過程定義采用生物指示物/生物負載法時，理想狀態(tài)下的測試結果應該是屬于哪種？
A3：BI部分存活，產品生物負載全部滅活。
Q4：在滅菌驗證的短周期、半周期中，表面貼有EPCD的包裝箱內部是否都必須擺放一個IPCD？
A4：不需要，IPCD和EPCD布點標準有要求。
Q5：環(huán)氧乙烷滅菌驗證可以先全周期、再短周期然后半周期嗎？
A5：不可以。
Q6：當滅菌柜加熱時間過長時，在預熱過程中能不能先把滅菌柜手動加熱到設定溫度？
A6：可以。
Q7：滅菌產品裝載量可以比驗證時確認的裝載量少嗎？
A7：驗證裝載用量大裝載。
Q8：1）滅菌驗證需要確認產品的中心溫度嗎？是否有適合的溫度范圍？
2）不同的產品組，怎樣確認滅菌典型型號？
A8：1）冷點建議達到40度左右（最低要求≥35度）；
2）最難滅菌的型號。
Q9：1）性能確認的樣本量要多少才能支撐結論？
2）在產品日常滅菌過程需要單獨用無線溫濕度傳感器記錄滅菌過程溫濕度嗎？
3）負載濕度均勻性差異范圍是多少？
A9：1）基于公司產品風險以及統(tǒng)計學理論；
2）正常滅菌不需要；
3）建議不低于30%。
Q10：產品強制解析有什么方法和設備強制解析房？解析間怎樣設計施工更利于解析效果？
A10：加溫通風，根據廠家經驗現在一般采用下兩側送風，上排風。
Q11：環(huán)氧乙烷滅菌工作人員穿戴什么樣的防護措施？
A11：防毒面具，手套。
Q12：滅菌用水有要求嗎？比如自來水或純化水？
A12：建議純化水，可以延長蒸汽發(fā)生器使用壽命。
Q13：環(huán)氧乙烷廢水如何處理比較方便安全？
A13：通過氣水分離匯總到廢棄處理系統(tǒng)。
Q14：1）環(huán)氧乙烷年度驗證的最佳月份考慮的因素是？
2）需要二次滅菌對產品的影響，一般需要考慮哪些因素？
A14：1）如果有租冷柜，有強制解析房的話影響不大，如果沒有，建議選擇溫度比較低的月份；
2）產品性能以及環(huán)殘。
Q15：第三方機構需要具備哪些資質才能做環(huán)氧乙烷滅菌？
A15：ISO11135和ISO13485，營業(yè)執(zhí)照經營范圍有EO滅菌服務。
Q16：1）環(huán)氧乙烷滅菌車間有什么要求？
2）滅完菌以后，如何回收解析后的氣體？
A16：1）車間要求比較多，比如防爆，消防，以及安全都要考慮；
2）有回收設備。
蘇公網安備32041202003360號網 址：m.wtnykf.cn
郵 箱：xxs@emanmed.com
電 話：0519-68020290
手 機：15295010936
地 址：江蘇省常州市武進經濟開發(fā)區(qū)長順路558號
郵 編：213100
