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IS011135-2014 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)及常規(guī)控制研討會(huì)

來源: | 發(fā)布:czeman | 發(fā)布時(shí)間: 2021-05-24 | 1041 次瀏覽 | 分享到:

隨著新的監(jiān)管條例實(shí)施，滅菌工序作為無菌醫(yī)療器械企業(yè)的特殊工序，越來越被重視；條例也強(qiáng)調(diào)，對(duì)企業(yè)的監(jiān)管要延伸到主體企業(yè)的上下游，所以滅菌中心本身的合規(guī)性也變得尤為重要。

環(huán)氧乙烷滅菌是化學(xué)滅菌法的一種，由于其對(duì)細(xì)菌、病毒、芽胞等絕大多數(shù)微生物均具有強(qiáng)大的滅菌作用，滅菌范圍極廣。加之環(huán)氧乙烷具有穿透性強(qiáng)、滅菌溫度低、對(duì)產(chǎn)品基本無損等特點(diǎn)，成為目前醫(yī)療器械尤其是一次性使用醫(yī)械的兩大主流滅菌方法之一，在國內(nèi)外均有廣泛使用。

由于滅菌過程是一個(gè)特殊過程，過程確認(rèn)是無菌保證的重要環(huán)節(jié)。環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)需遵循ISO11135標(biāo)準(zhǔn)要求，涉及到滅菌理論、確認(rèn)前準(zhǔn)備及確認(rèn)方法等基本問題。

為幫助醫(yī)械企業(yè)更好的了解環(huán)氧乙烷滅菌相關(guān)知識(shí)，依漫與飛凡醫(yī)藥攜手，共同舉辦環(huán)氧乙烷滅菌專題研討會(huì)，會(huì)議上，將與各企業(yè)技術(shù)，法規(guī)，體系人員共同學(xué)習(xí)環(huán)氧乙烷滅菌的基本概念，滅菌驗(yàn)證，日?？刂疲a(chǎn)重點(diǎn)，檢測(cè)等方面的知識(shí)，以期望大家共同進(jìn)步。