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【免費(fèi)公益培訓(xùn)】關(guān)于6月5日開展環(huán)氧乙烷滅菌過程確認(rèn)和常規(guī)控制專題培訓(xùn)的通知
來源: | 發(fā)布:czeman | 發(fā)布時(shí)間: 2024-09-20 | 408 次瀏覽 | 分享到:
為幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步學(xué)習(xí)和了解環(huán)氧乙烷滅菌過程確認(rèn)與常規(guī)控制，保持過程有效性，江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園Medpark聯(lián)合蘇州科技城商會(huì)和東南大學(xué)蘇州醫(yī)療器械研究院將于6月5日開展ISO11135-2014（GB18279-2023）環(huán)氧乙烷滅菌過程確認(rèn)和常規(guī)控制專題培訓(xùn)。

 為幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步學(xué)習(xí)和了解環(huán)氧乙烷滅菌過程確認(rèn)與常規(guī)控制，保持過程有效性，江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園Medpark聯(lián)合蘇州科技城商會(huì)和東南大學(xué)蘇州醫(yī)療器械研究院將于6月5日開展ISO11135-2014（GB18279-2023）環(huán)氧乙烷滅菌過程確認(rèn)和常規(guī)控制專題培訓(xùn)。會(huì)議信息如下：

1

會(huì)議時(shí)間


06月05日 13:00-16:30


2

活動(dòng)地點(diǎn)


江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園加速器一號(hào)樓3層3號(hào)會(huì)議室

（蘇州市高新區(qū)科技城富春江路188 號(hào)）




3

培訓(xùn)議程


13:00-13:30 企業(yè)簽到 

13:30-14:00 生物負(fù)載 

  • 按照 ISO11737-1 的要求監(jiān)視生物負(fù)載

  • 警戒線和控制線

 14:00-14:30 設(shè)備保養(yǎng) 

  • 按文件化程序?qū)υO(shè)備設(shè)施進(jìn)行保養(yǎng) 

  • 維修記錄 

  • 定期校準(zhǔn) 

14:30-15:00 再鑒定 

  • 評(píng)審 OQ 

  • 評(píng)審 PQ 

  • 再鑒定決策樹

 15:00-15:30 變更評(píng)估

  • 柜體變化

  • 滅菌過程失敗

  • 產(chǎn)品、包裝及裝載變化

  •  其他變化 

15:30-16:00 等效性評(píng)價(jià)

  • 過程等效

  • 新產(chǎn)品追加（產(chǎn)品導(dǎo)入）

16:00-16:15 Q&A


4

參會(huì)對(duì)象


企業(yè)法規(guī)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門相關(guān)負(fù)責(zé)人。


5

培訓(xùn)講師



祈闖將 


常州市依漫生物科技有限公司技術(shù)總監(jiān)、生物技術(shù)專業(yè)、滅菌專家上市公司醫(yī)療器械生廠商背景，從事環(huán)氧乙烷滅菌行業(yè)十余年，多家咨詢公司合作講師，曾主導(dǎo)多家國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)滅菌驗(yàn)證相關(guān)工作

多年來，Medpark全力打造具有唯一性、領(lǐng)先性、標(biāo)志性的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地，先后獲批國(guó)家火炬計(jì)劃醫(yī)療器械特色產(chǎn)業(yè)基地、國(guó)家創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群試點(diǎn)、國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械專業(yè)孵化器、國(guó)家級(jí)科技創(chuàng)業(yè)孵化鏈條建設(shè)示范單位等國(guó)家級(jí)榮譽(yù)稱號(hào)。


未來，Medpark將繼續(xù)堅(jiān)持?jǐn)?shù)字引領(lǐng)、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、集群發(fā)展做強(qiáng)產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，做足特色亮點(diǎn)，助推企業(yè)向資本市場(chǎng)加速邁進(jìn)為高新區(qū)打造高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群作出更大貢獻(xiàn)發(fā)展成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新融合發(fā)展示范區(qū)和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新第一高地！