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【免費(fèi)公益培訓(xùn)】2023,邀請(qǐng)您參加無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證及滅菌確認(rèn)研討會(huì)（13期）
來源: | 發(fā)布:czeman | 發(fā)布時(shí)間: 2023-11-09 | 794 次瀏覽 | 分享到:
無菌醫(yī)療器械在使用前均需要有包裝作為無菌屏障進(jìn)行保存或運(yùn)輸。包裝是無菌醫(yī)療器械的重要組成部分，其質(zhì)量直接影響內(nèi)部醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。在無菌植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，會(huì)要求廠家提供包裝驗(yàn)證相關(guān)的資料，而合理全面的包裝驗(yàn)證資料不僅能夠保證產(chǎn)品順利通過注冊(cè)，而且可保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性，擔(dān)負(fù)著使無菌醫(yī)療器械保持無菌性和完整性的重要責(zé)任。

      無菌醫(yī)療器械在使用前均需要有包裝作為無菌屏障進(jìn)行保存或運(yùn)輸。包裝是無菌醫(yī)療器械的重要組成部分，其質(zhì)量直接影響內(nèi)部醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。在無菌植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，會(huì)要求廠家提供包裝驗(yàn)證相關(guān)的資料，而合理全面的包裝驗(yàn)證資料不僅能夠保證產(chǎn)品順利通過注冊(cè)，而且可保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性，擔(dān)負(fù)著使無菌醫(yī)療器械保持無菌性和完整性的重要責(zé)任。

      無菌醫(yī)療器械的包裝必須具有阻隔微生物和物理防護(hù)等功能，因此其包裝材料的選擇應(yīng)結(jié)合相應(yīng)的內(nèi)包裝產(chǎn)品從機(jī)械物理性能、密封性能、微生物屏障能力、生物相容性和毒理學(xué)特性、滅菌后滅菌劑殘留以及貯存壽命等進(jìn)行全面評(píng)價(jià)。

       為幫助企業(yè)了解無菌屏障相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制事項(xiàng)，提高應(yīng)對(duì)能力并有效實(shí)施相關(guān)法規(guī)要求，本次研討會(huì)，將對(duì)無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證以及環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行講解，依托ISO11135-2014,GB18279-2023，ISO11607，GB/T 19633等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，依漫生物將聯(lián)合江蘇科標(biāo)集團(tuán)，定于2023年11月17日~11月18日舉辦無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證及滅菌確認(rèn)第十三期研討會(huì)。



第十三期研討班安排如下


研討會(huì)時(shí)間：2023年11月17日~2023年11月18日
適合參加人員：醫(yī)療器械/衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)從事注冊(cè)，研發(fā)，管理，質(zhì)量，工藝，法規(guī)，供應(yīng)鏈相關(guān)人員
培訓(xùn)地點(diǎn)：常州市依漫生物科技有限公司廠內(nèi)（江蘇省常州市武進(jìn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)長順路558號(hào)）
本期名額:  35人，報(bào)名成功后會(huì)有專人聯(lián)系。（報(bào)名請(qǐng)掃文章末尾二維碼）
報(bào)名限制：本期每家企業(yè)人數(shù)限2名，為了更多的企業(yè)能了解相關(guān)法規(guī)，往期未參加的企業(yè)將優(yōu)先安排。
課程安排：8:00~8:50現(xiàn)場簽到；培訓(xùn)：上午9:00~下午17:00
聯(lián)系人：徐老師 13584537022    張小姐：13685202831
注意事項(xiàng)：報(bào)名學(xué)員提前提交包裝驗(yàn)證及滅菌相關(guān)問題，以便在講課課程中著重講解，本次報(bào)名時(shí)限截止日期為2023年11月15日，額滿將提前截止。
課程內(nèi)容


一、無菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)的要求及其有效期驗(yàn)證方法簡介

1、無菌醫(yī)療器械概述

2、包裝系統(tǒng)的組成

3、包裝設(shè)計(jì)

4、包裝系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀

5、包裝系統(tǒng)貨架有效期驗(yàn)證


二、EO基礎(chǔ)知識(shí)和日?？刂?/span>
1、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)解讀
2、滅菌的基本術(shù)語
3、滅菌原理及滅菌方法選擇
4、滅菌工藝核心要素和影響因素
三、EO滅菌過程確認(rèn)
1、環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備安裝鑒定IQ
2、環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備運(yùn)行鑒定OQ
3、環(huán)氧乙烷滅菌鑒定PQ
4、環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)方案和報(bào)告編制的要點(diǎn)
5、新產(chǎn)品追加驗(yàn)證及參數(shù)放行的探討
6、環(huán)氧乙烷滅菌常見問題
四、滅菌質(zhì)量管理相關(guān)要點(diǎn)
1、內(nèi)外審核要點(diǎn)及解答
2、滅菌現(xiàn)場的規(guī)范管理
3、委外滅菌供方選擇的注意事項(xiàng)
五、線上考試
培訓(xùn)合格頒發(fā)實(shí)訓(xùn)中心上崗證書
講師介紹


張老師，生物工程專業(yè)，江蘇科標(biāo)醫(yī)學(xué)技術(shù)集團(tuán)有限公司微生物部門項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，擁有5年微生物從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。熟悉醫(yī)療器械無菌檢測，熟悉醫(yī)療器械包裝有效期驗(yàn)證檢測以及醫(yī)療器械潔凈廠房的環(huán)境檢測等。

祁老師，依漫生物技術(shù)總監(jiān)，生物技術(shù)專業(yè)/滅菌專家，從事環(huán)氧乙烷滅菌行業(yè)超過15年，曾任職于上市醫(yī)療器械公司，從事醫(yī)療器械技術(shù)方面工作，飛凡醫(yī)藥，德大咨詢，醫(yī)配淘特約合作講師曾主導(dǎo)過MEDLINE, MCKESSON,Medtronic,ThermoFisher,HENRY，SCHEIN等滅菌項(xiàng)目的合作。

陶老師，依漫生物管代/質(zhì)量經(jīng)理，微生物，化學(xué)專業(yè)/滅菌專家，從業(yè)經(jīng)驗(yàn)超過20年，曾先后在醫(yī)療器械制造企業(yè)擔(dān)任管代，質(zhì)量經(jīng)理，飛凡醫(yī)藥，德大咨詢特約合作講師。曾主導(dǎo)過多家公司通過ISO13485審核，CE審核，國內(nèi)GMP審核，F(xiàn)DA審核，日本GMP審核。


路線和住宿

一：路線


常州市依漫生物科技有限公司
江蘇省常州市武進(jìn)區(qū)武進(jìn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)長順路558號(hào)



二、住宿

①合作酒店：武進(jìn)九洲喜來登酒店、都喜富都濱湖酒店

②非合作附近酒店：明都豪格國際酒店、常州名人大酒店、格林豪泰、全季酒店、維也納酒店等

備注：如預(yù)定合作酒店，可以聯(lián)系張女士（0519-68020290）提前預(yù)定，其他酒店可以自行在攜程、同程等APP預(yù)定。



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