Q1:有源醫(yī)療器械產(chǎn)品不同型號間僅軟件功能有差異，是否可以作為同一個注冊單元進(jìn)行注冊申報？如可以，申報時需要注意哪些？
A:根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，對于有源醫(yī)療器械：（一）當(dāng)產(chǎn)品性能指標(biāo)差異導(dǎo)致適用范圍或作用機(jī)理不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。（二）適用范圍、產(chǎn)品性能和結(jié)構(gòu)組成基本相同的不同型號醫(yī)療器械，原則上劃分為同一注冊單元。但如果各型號間在適用范圍、性能、結(jié)構(gòu)方面差異較大，則劃分為不同的注冊單元。綜上，申請人應(yīng)明確申報產(chǎn)品不同型號間的軟件差異是否導(dǎo)致適用范圍、性能或者工作原理不同，若是，應(yīng)劃分為不同注冊單元，否則可劃分為同一注冊單元。劃分為同一注冊單元的單元的不同型號，應(yīng)在產(chǎn)品列表、產(chǎn)品描述、產(chǎn)品技術(shù)要求等資料中明確各型號間的差異。
Q2:關(guān)于二類醫(yī)療器械急救包組分，1、所有組分中是不是至少有一種組分必須是企業(yè)自己生產(chǎn)的，才能注冊申報？2、如果是，這個組分有沒有特定規(guī)定，如：必須是二類的組分或必須是二類無菌（滅菌）組分？還是只要屬于二類組分就可以？
A:根據(jù)現(xiàn)有文件《一次性使用手術(shù)包注冊審查指導(dǎo)原則》要求，手術(shù)包中應(yīng)有申報企業(yè)自行生產(chǎn)的二類醫(yī)療器械。對于急救包產(chǎn)品，目前沒有文件規(guī)定必須至少有一種組件為申報企業(yè)自行申報。
Q3:我司二類醫(yī)療器械一次使用無菌敷貼增加產(chǎn)品規(guī)格（規(guī)格只存在長X寬的大小區(qū)別），另更新藥典2020版本，請問一下我們送檢是否可以只送檢跟藥典版本相關(guān)的內(nèi)容，增加規(guī)格了是否需要全項(xiàng)目送檢。A:如果原有典型規(guī)格不能覆蓋新增規(guī)格必須進(jìn)行檢驗(yàn)，如果能夠覆蓋，可以檢驗(yàn)2020版藥典變化部分。Q4:我司想申報二類醫(yī)療器械注冊證，由于資金未到位，暫時不能裝修生產(chǎn)場地，請問是否可以先申辦注冊證，待資金到位后再申辦生產(chǎn)許可證？A:請按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十二條第六款“與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件”等相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。Q5:2022版的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法與2017年修訂版相比，沒有特別明確提出受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的制造商需要辦理生產(chǎn)許可證，只強(qiáng)調(diào)需要按照GMP的要求進(jìn)行質(zhì)量管理，請問受托企業(yè)是否只要符合GMP要求就可以？A:受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受委托方的監(jiān)督。具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。Q6:一次性防護(hù)服新增大尺寸的型號規(guī)格產(chǎn)品，注冊檢測時可以只檢測新增型號的尺寸要求？變更材料中，是否可以提供有效期、包裝、運(yùn)輸驗(yàn)證的評價報告，豁免相關(guān)實(shí)驗(yàn)？A:可以只檢測新增型號的尺寸要求；可以通過評價的方式提供相關(guān)資料。Q7:用于手術(shù)后體液引流的引流管產(chǎn)品，由不銹鋼的穿刺針和硅膠的引流管組成，在進(jìn)行生物相容性實(shí)驗(yàn)時，是必須對成品進(jìn)行生物學(xué)檢測，或是需要對硅膠管檢測，或有硅膠材料本身的生物相容性報告即可?A:應(yīng)該選擇成品進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)或進(jìn)行生物相容性評價。Q8:增加非無菌產(chǎn)品是否需要提交推薦性滅菌方式的驗(yàn)證資料？A:非無菌產(chǎn)品使用前需要滅菌的，應(yīng)在注冊研究資料中提交推薦滅菌方式的驗(yàn)證資料，并在說明書中闡述推薦滅菌方式及滅菌參數(shù)。Q9:注冊補(bǔ)充檢驗(yàn)是否需要到原檢驗(yàn)單位進(jìn)行？A:如為2022年1月1日之前受理的需要到原檢驗(yàn)單位進(jìn)行補(bǔ)檢，之后受理的不需要。Q10:說明書不牽涉適用范圍變更，僅對描述太多的文字進(jìn)行了刪減，這需要做說明書備案變更嗎？Q11:同種材料，類似適用范圍（接觸部位、時間均一致）不同注冊單元的產(chǎn)品生物相容性是否都需要進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)？A:可以采取生物學(xué)評價的方式提供研究資料，如能夠提供足夠的評價資料可以豁免生物相容性試驗(yàn)，評價過程應(yīng)符合《醫(yī)療器械生物學(xué)評價指導(dǎo)原則》。
Q12:無菌產(chǎn)品一個生產(chǎn)批是否可以分成多個滅菌批？
A:可以，一個滅菌批也可以有多個生產(chǎn)批。關(guān)注產(chǎn)品無菌檢測須按照更小的批進(jìn)行檢測。
以上部分內(nèi)容摘自與江蘇省藥監(jiān)局、北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)
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