大家期待已久的環(huán)氧乙烷知識(shí)研討會(huì)在線上成功舉辦。本次，依舊采取小班制教學(xué)，目的主要為了在課堂之中老師與同學(xué)們能更好的互動(dòng)；本次研討會(huì)吸引了包括威高，恒瑞，法福來(lái)，百納等40多家企業(yè)參與。
2022.4.28~2022.4.29，大家期待已久的環(huán)氧乙烷知識(shí)研討會(huì)在線上成功舉辦。本次，依舊采取小班制教學(xué)，目的主要為了在課堂之中老師與同學(xué)們能更好的互動(dòng)；本次研討會(huì)吸引了包括威高，恒瑞，法福來(lái)，百納等40多家企業(yè)參與。
會(huì)議開(kāi)始，由飛凡邢楓老師主講了目前法規(guī)大環(huán)境，尤其介紹了2022年江蘇新實(shí)行的一些新法規(guī)要求，她提出，隨著國(guó)家法律法規(guī)越來(lái)越完善，合規(guī)是企業(yè)長(zhǎng)久發(fā)展的唯一途徑。
接著，由依漫技術(shù)經(jīng)理祁老師為同學(xué)們講解了環(huán)氧乙烷日常滅菌的控制要點(diǎn)及生產(chǎn)過(guò)程中經(jīng)常發(fā)生的問(wèn)題及處理對(duì)策；下午為同學(xué)們重點(diǎn)講解了環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際操作要點(diǎn)，并在課堂上與同學(xué)們進(jìn)行了積極的互動(dòng)。 4月29日上午，由依漫質(zhì)量經(jīng)理陶老師為大家講述了環(huán)氧乙烷滅菌方面的審核要素，介紹了內(nèi)外審過(guò)程中常見(jiàn)的問(wèn)題及解決措施，以及環(huán)氧乙烷滅菌供應(yīng)商的評(píng)價(jià)注意事項(xiàng)。 研討會(huì)結(jié)束，同學(xué)們參加線上考試，通過(guò)努力，均取得合格的成績(jī)，會(huì)后，也將分批給同學(xué)們發(fā)出培訓(xùn)證書(shū)，以鼓勵(lì)大家兩天的努力學(xué)習(xí)。
疫情原因，大家不能在線下相聚，通過(guò)線上的模式也能增加交流；依漫也將繼續(xù)為無(wú)菌醫(yī)療器械同行提供環(huán)氧乙烷滅菌方面的幫助，期望通過(guò)研討會(huì)的模式，大家共同提高。以下，是同學(xué)們?cè)谡n后提出的一些問(wèn)題，依漫將問(wèn)題整理成冊(cè)，有回答的不完善的地方，請(qǐng)大家共同指正。1、滅菌批號(hào)在產(chǎn)品標(biāo)簽合格證上是否一定需要體現(xiàn)？答：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。法規(guī)沒(méi)有特別要求一定要體現(xiàn)“滅菌批號(hào)”，是否在標(biāo)簽上體現(xiàn)根據(jù)自己企業(yè)標(biāo)識(shí)的需求而定。2、同一個(gè)滅菌批里面含有不同的生產(chǎn)批號(hào)，無(wú)菌抽樣時(shí)需要每一生產(chǎn)批抽樣嗎？抽樣方法是什么？答：建議以相對(duì)較小的為抽樣單位。抽樣的方法可以根據(jù)藥典或GB14233的要求建立自己的抽樣標(biāo)準(zhǔn)。3、請(qǐng)問(wèn)，我們生物指示劑直接由滅菌單位購(gòu)買，需要做確認(rèn)嗎？答：需要對(duì)BI按照ISO11138.2的要求進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)。如果生物指示劑從滅菌單位購(gòu)買，自己可以做確認(rèn)。如果是做滅菌確認(rèn),該過(guò)程由滅菌供方實(shí)施也可以委托滅菌供方來(lái)驗(yàn)收。4、很多培訓(xùn)老師都說(shuō)EO是過(guò)度殺滅，在初始污染物的量值在十萬(wàn)cfu/件以下，都是可以使用原來(lái)的滅菌參數(shù)的，是這樣嗎？答：過(guò)度滅殺理論上可以殺滅較高初始污染較高器械，但是要規(guī)定本公司器械初始污染菌限值并驗(yàn)證其限值。在短周期時(shí)會(huì)比較滅菌產(chǎn)品、IPCD及EPCD的抗性，當(dāng)抗性成立時(shí)才會(huì)用IPCDEPCD做接下來(lái)的確認(rèn)工作，如果初始污染菌發(fā)生變化，不能確定目前的初始污染菌狀態(tài)的產(chǎn)品與EPCD的抗性是否成立。所以還是建議查找原因，做進(jìn)一步的分析再判定。5、EO氣相測(cè)試結(jié)果為0，報(bào)告怎么記錄？答：檢測(cè)結(jié)果建議寫“未檢出”，（結(jié)果其實(shí)未必為0有可能只是低于現(xiàn)有的檢測(cè)能力）并需要說(shuō)明現(xiàn)有檢測(cè)條件的檢出限值。 答：1、自然解析轉(zhuǎn)為強(qiáng)制解析；2、 增加解析溫度，增加換氣速率；3 負(fù)壓解析 以上都要評(píng)估產(chǎn)品的適應(yīng)性。7、環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)后，如何確保（ECH)是符合要求ECH是EO與含氯的物質(zhì)反饋而成，如采用EO滅菌要求ECH符合要求，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)選擇材料應(yīng)盡量避開(kāi)含氯的材料；不可避免含氯，則滅菌工藝在達(dá)到滅菌效果的前提下，用較少EO量及接觸時(shí)間，減少EO殘留。8、IPCD與EPCD的關(guān)聯(lián)，及如何確認(rèn)是最難滅菌的位置答：EPCD的抗性大于等于IPCD，進(jìn)行分析比較，一般選擇密度大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜且較細(xì)、長(zhǎng)，氣體較難到達(dá)的位置。具體可詢問(wèn)公司研發(fā)和技術(shù)人員。9、正壓滅菌過(guò)程與負(fù)壓滅菌差別只是安全性問(wèn)題嗎？10、 滅菌確認(rèn)需要多少真實(shí)的產(chǎn)品？依據(jù)什么標(biāo)準(zhǔn)？答：在 短周 期 過(guò)程需要進(jìn)行產(chǎn)品的無(wú)菌測(cè)試， 這需要真實(shí)產(chǎn)品， 每個(gè)種類全部需要，按照技術(shù)規(guī)范（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）準(zhǔn)備，參照藥典規(guī)定，推薦是20 個(gè)。如客戶能找到其余的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，也可以參照?qǐng)?zhí)行。IPCD的數(shù)量參照11135 附錄C，全周期的殘留和全性能根據(jù)公司技術(shù)文件、檢驗(yàn)文件執(zhí)行。11、 那EO滅菌驗(yàn)證是不是可以不做初始污染菌的確認(rèn)呢？.EO滅菌前的初始污染菌控制在多少呢?有標(biāo)準(zhǔn)嗎？答：需要做初始污染菌，法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)中有相關(guān)的要求。根據(jù)滅菌確認(rèn)時(shí)初始污染菌的狀況做日常生產(chǎn)的污染控制標(biāo)準(zhǔn)要求，以防止滅菌失效。12、 魯爾接頭會(huì)使用硅油，而硅油會(huì)影響EO對(duì)微生物的殺滅效果，那這個(gè)問(wèn)題該怎么解決?答：企業(yè)需要研究硅油使用的工藝中的差異，滅菌確認(rèn)時(shí)可以做挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，研究其對(duì)微生物滅菌效果的影響，選擇最佳的硅油使用的方法和工藝加以保持同時(shí)確定滅菌工藝。13、露點(diǎn)的問(wèn)題，那一般是選擇最小包裝滅菌好，還是中包裝滅菌好?或者是怎么能減少露點(diǎn)的問(wèn)題。答：滅菌效果最小包裝好。減少露點(diǎn)：1減少產(chǎn)品與預(yù)熱溫度的溫差，比如分段預(yù)處理。2 增加產(chǎn)品包裝，避免最小包裝滅菌。3 減低加濕量14、包類產(chǎn)品用紙塑袋包裝，里面放了一些已滅菌的外購(gòu)配件也帶包裝，這樣的話要怎么做二次滅菌驗(yàn)證?答：可以在滅菌確認(rèn)時(shí)做兩個(gè)全周期，驗(yàn)證包內(nèi)產(chǎn)品及部件的無(wú)菌性能、物理性能及其安全性能等的符合性。15、EO產(chǎn)品族加入可以是不同的材料嗎?比如公司有骨科植入類產(chǎn)品也有其他運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類產(chǎn)品，能分析歸類到一個(gè)產(chǎn)品族選擇具有代表性的產(chǎn)品做滅菌確認(rèn)嗎?一個(gè)產(chǎn)品族中被覆蓋的產(chǎn)品，樣本量應(yīng)該依據(jù)什么標(biāo)準(zhǔn)給出？16、產(chǎn)品包裝后到滅菌前的儲(chǔ)存時(shí)間有要求么?怎樣驗(yàn)證？如果驗(yàn)證為7天，滅菌公司是不是一定能在7天內(nèi)進(jìn)行產(chǎn)品滅菌？答：產(chǎn)品包裝后到滅菌前的儲(chǔ)存時(shí)間是需要做要求的，具體可以根據(jù)自己產(chǎn)品的來(lái)做驗(yàn)證，不同產(chǎn)品的不同的生產(chǎn)條件下，微生物的種類及含量都不同，儲(chǔ)存條件也不同，所以這個(gè)需要企業(yè)自行確認(rèn)，按確認(rèn)時(shí)限的微生物限量再做滅菌確認(rèn)。如果滅菌確認(rèn)已經(jīng)實(shí)施，生產(chǎn)、儲(chǔ)存條件等未發(fā)生變化也可用滅菌確認(rèn)時(shí)的時(shí)限來(lái)做內(nèi)部控制17、滅菌確認(rèn)方案里面會(huì)給出產(chǎn)品實(shí)際包裝的型式，比如是否用纏繞膜固定？如果滅菌方案里面未明確，后面會(huì)被審核機(jī)構(gòu)挑戰(zhàn)嗎？答：滅菌確認(rèn)方案里面會(huì)給出產(chǎn)品實(shí)際包裝的型式，日常生產(chǎn)裝載需保持和滅菌確認(rèn)一致。18、滅菌確認(rèn)時(shí)，你們是用自己的包裝進(jìn)行滅菌還是用企業(yè)自己完整的包裝進(jìn)行滅菌？如果是你們用自己的包裝進(jìn)行滅菌確認(rèn)，那么后面企業(yè)正常生產(chǎn)正常滅菌的時(shí)候，怎么保證與確認(rèn)方面裝載方式的一致性？答：滅菌確認(rèn)前需要進(jìn)行充分的溝通，最好由顧客自己提供填充物（可以覆蓋顧客自己公司所有產(chǎn)品的），如果確實(shí)無(wú)法提供，可采用本公司提供的裝載填充物，但需要做對(duì)比，以證明我公司的填充物無(wú)論是多密度、材料、包裝還是放置形式等均可以覆蓋顧客的產(chǎn)品。需要文件說(shuō)明。19、滅菌確認(rèn)方案里面都寫初始污染菌不超過(guò)XXcfu,這個(gè)滅菌確認(rèn)不是做的就是微生物負(fù)載限度嗎？如果寫不超過(guò)1000，那么滅菌確認(rèn)的時(shí)候提交的初始污染菌報(bào)告是600cfu ,那么下次如果正常生產(chǎn)做滅菌，初始污染菌檢驗(yàn)結(jié)果為990cfu，那么這個(gè)數(shù)值在滅菌確認(rèn)方案描述的1000cfu內(nèi)，但是超過(guò)了滅菌確認(rèn)提交的初始污染菌數(shù)值？這個(gè)990的菌落數(shù)在正常滅菌時(shí)會(huì)滅菌失敗嗎？審核機(jī)構(gòu)會(huì)承認(rèn)嗎？答：如果滅菌確認(rèn)時(shí)的限值與確認(rèn)時(shí)的實(shí)際相差較大時(shí)，建議采用確認(rèn)時(shí)的微生物限量進(jìn)行控制，防止滅菌失效。超過(guò)限值時(shí)需要進(jìn)行分析和改善和控制。20、暴露溫度50 ℃，加環(huán)氧乙烷壓差為36kpa,使用100%濃度環(huán)氧乙烷，計(jì)算柜體EO濃度（保留2 位小數(shù)），怎么計(jì)算還是沒(méi)太懂？溫度傳感覺(jué)器如何計(jì)算？答：請(qǐng)于依漫老師單獨(dú)聯(lián)系溝通。溫濕度傳感器數(shù)量按照ISO11135 附錄參照?qǐng)?zhí)行。21、PCD制作的SOP。2.滅菌車間各個(gè)功能區(qū)的作用，審核中常見(jiàn)問(wèn)題有哪些？答：PCD制作SOP根據(jù)所采用的材料、結(jié)果、包裝、BI種類等不同而不同，你可以把它想像成一個(gè)帶包裝的產(chǎn)品的制作過(guò)程的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。滅菌車間各個(gè)功能區(qū)為加環(huán)氧乙烷區(qū)，預(yù)熱區(qū)、滅菌區(qū)、解析區(qū)、制水制氣輔房、尾氣處理區(qū)，建議您可以來(lái)實(shí)地看看會(huì)更有感覺(jué)。
分享中有該章節(jié)。
蘇公網(wǎng)安備32041202003360號(hào)
