預(yù)處理可以在專門(mén)的預(yù)處理室，也可以在滅菌柜中進(jìn)行，預(yù)處理的目的是使滅菌產(chǎn)品的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，因?yàn)檩^高的溫濕度可以減少滅菌周期的時(shí)間。預(yù)處理的過(guò)程變量至少包括：時(shí)間，溫度，濕度和轉(zhuǎn)移時(shí)間。應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品從預(yù)處理移出到滅菌周期開(kāi)始的最大時(shí)間，一般情況下，不得超過(guò)60min。應(yīng)建立進(jìn)入滅菌過(guò)程（預(yù)處理前）的產(chǎn)品的最低溫度和/或要求達(dá)到的規(guī)定條件。在規(guī)定的預(yù)處理(如使用) 時(shí)間結(jié)束時(shí)， 滅菌產(chǎn)品的溫度和濕度應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)。
2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱“MDR”）。該法規(guī)的目的是確保更好地保護(hù)公眾健康和患者安全。MDR將取代Directives 90/385/EEC（有源植入類醫(yī)療器械指令）and93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。自申請(qǐng)之日起，所有在歐盟市場(chǎng)上新投放市場(chǎng)的醫(yī)療設(shè)備都必須符合MDR的要求。
MDR實(shí)施之后，在三年過(guò)渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請(qǐng)CE證書(shū)并保持證書(shū)的有效性。依據(jù)Article 120 clause2的規(guī)定，過(guò)渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書(shū)繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不超過(guò)5年，并且于2024年5月27日失效。
下面，小編就MDR下的ETO滅菌審核重點(diǎn)進(jìn)行了簡(jiǎn)單的概述，希望對(duì)大家有所幫助，如有不對(duì)的地方，歡迎大家指正批評(píng)。
預(yù)處理可以在專門(mén)的預(yù)處理室，也可以在滅菌柜中進(jìn)行，預(yù)處理的目的是使滅菌產(chǎn)品的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，因?yàn)檩^高的溫濕度可以減少滅菌周期的時(shí)間。預(yù)處理的過(guò)程變量至少包括：時(shí)間，溫度，濕度和轉(zhuǎn)移時(shí)間。應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品從預(yù)處理移出到滅菌周期開(kāi)始的最大時(shí)間，一般情況下，不得超過(guò)60min。應(yīng)建立進(jìn)入滅菌過(guò)程（預(yù)處理前）的產(chǎn)品的最低溫度和/或要求達(dá)到的規(guī)定條件。在規(guī)定的預(yù)處理(如使用) 時(shí)間結(jié)束時(shí)， 滅菌產(chǎn)品的溫度和濕度應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)。過(guò)程變量至少包括暴露時(shí)間，溫度，濕度，EO濃度，壓力。在OQ之前， 應(yīng)對(duì)用于滅菌過(guò)程監(jiān)視、控制、 指示或記錄的所有儀表(包括任何試驗(yàn)儀器) 進(jìn)行校準(zhǔn)。應(yīng)記錄用于監(jiān)測(cè)、控制、 指示或記錄的所有儀表的下列信息：設(shè)備名稱和編號(hào)，校準(zhǔn)計(jì)劃，每一次校準(zhǔn)完成的實(shí)際日期及校準(zhǔn)執(zhí)行人，下次校準(zhǔn)日期。如果委外滅菌，一般由滅菌中心做IQ和OQ驗(yàn)證。半周期途徑：應(yīng)進(jìn)行總共三次連續(xù)的試驗(yàn)， 結(jié)果為滅活全部的生物指示物（PCD菌落數(shù)不少于106），以確認(rèn)最小作用時(shí)間。規(guī)定的作用時(shí)間應(yīng)至少為此最小時(shí)間的兩倍。同時(shí)應(yīng)運(yùn)行有存活微生物的短時(shí)間周期，以證明存活技術(shù)的適宜性。PQ包括物理性能確認(rèn)PPQ和微生物性能確認(rèn)MPQ（需用到生物指示劑），在PPQ中包括溫度，濕度的監(jiān)測(cè)以及滅菌過(guò)程中各種因素的性能檢測(cè)，從而取得滅菌批的溫濕度變化曲線圖。至少進(jìn)行三次短周期或者三次半周期的MPQ，至少進(jìn)行三次PPQ，PPQ可以和MPQ同時(shí)進(jìn)行，如同時(shí)進(jìn)行需要增加一次全周期的PPQ。必須按照滅菌驗(yàn)證裝載方式和裝載數(shù)量，驗(yàn)證參數(shù)進(jìn)行常規(guī)滅菌。如滅菌驗(yàn)證在哪個(gè)滅菌柜內(nèi)實(shí)施，則常規(guī)滅菌也只能在該滅菌柜滅菌。判定被滅菌物品滅菌過(guò)程合格的準(zhǔn)則應(yīng)形成文件。這些準(zhǔn)則應(yīng)包括：01、確定常規(guī)滅菌過(guò)程數(shù)據(jù)符合滅菌操作規(guī)程要求02、確定全部生物指示物的測(cè)試無(wú)微生物生長(zhǎng)（若采用）。1.參數(shù)放行（BI+滅菌參數(shù)+EO殘留檢測(cè)）；2.BI+滅菌參數(shù)+無(wú)菌檢測(cè)+產(chǎn)品性能檢測(cè)+EO殘留檢測(cè)建議至少每二年要進(jìn)行一次MPQ的和裝載溫度和濕度的測(cè)量（MPQ/PPQ），以驗(yàn)證在文件化的評(píng)審已收集了產(chǎn)品或滅菌工藝的任何變化，保證滅菌過(guò)程的有效性。至少每年一次的滅菌過(guò)程是否需要重新驗(yàn)證的評(píng)價(jià)，以確保未產(chǎn)生非故意的變化，以及證明原先的確認(rèn)仍有效。六、驗(yàn)證方案或報(bào)告中必須要包括的內(nèi)容有以下- 產(chǎn)品族和代表產(chǎn)品的說(shuō)明- 過(guò)程挑戰(zhàn)器具PCD（內(nèi)部和外部）的制作和數(shù)量- 應(yīng)規(guī)定進(jìn)入滅菌過(guò)程產(chǎn)品的最低溫度- 應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品從預(yù)處理移出到滅菌周期開(kāi)始的最大時(shí)間，一般情況下，不得超過(guò)60min- 每個(gè)周期的詳細(xì)參數(shù)表。注意事項(xiàng)：如委外滅菌，滅菌方必須通過(guò)ISO11135認(rèn)證。EO殘留檢測(cè)需用ISO10993-7中的方法，即需用氣相色譜檢測(cè)；如有解析室，需要對(duì)解析室進(jìn)行驗(yàn)證；用于滅菌驗(yàn)證的產(chǎn)品可以正常銷售，半周期的產(chǎn)品需增加一個(gè)全周期滅菌后才可銷售。【參考標(biāo)準(zhǔn)】ISO11135：2014， ISO 10993-7：2008
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