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【免費公益培訓】邀請您參加環(huán)氧乙烷滅菌確認與日常控制研討會（14期）

來源: | 發(fā)布:czeman | 發(fā)布時間: 2024-05-17 | 411 次瀏覽 | 分享到:

環(huán)氧乙烷（簡稱EO）被認為是一種滅菌效果最好的化學滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。

由于EO殺滅微生物是利用烷基化原理，因此對物品損壞非常小，而且其穿透力很強，可以穿透微孔，達到產品內部相應的深度，從而大大提高滅菌效果，所以，環(huán)氧乙烷滅菌在無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)被廣泛采用。

為幫助企業(yè)了解無菌屏障相關風險控制事項，提高應對能力并有效實施相關法規(guī)要求，本次研討會，將對環(huán)氧乙烷滅菌確認知識及EO/ECH殘留檢測進行專項講解，依托ISO11135-2014,GB18279-2023，ISO10993，GB/T 16886等相關標準，依漫生物將聯合江蘇飛凡，定于2024年3月15日~3月16日舉辦環(huán)氧乙烷滅菌確認及殘留檢測第十四期研討會。

第十四期研討班安排如下

研討會時間：2023年3月15日~2024年3月16日

適合參加人員：醫(yī)療器械/衛(wèi)生用品生產企業(yè)從事注冊，研發(fā)，管理，質量，工藝，法規(guī)，供應鏈相關人員

培訓地點：常州市依漫生物科技有限公司廠內（江蘇省常州市武進經濟開發(fā)區(qū)長順路558號）

本期名額: 35人，報名成功后會有專人聯系。（報名請掃文章末尾二維碼）

報名限制：本期每家企業(yè)人數限2名，為了更多的企業(yè)能了解相關法規(guī)，往期未參加的企業(yè)將優(yōu)先安排。

課程安排：8:00~8:50現場簽到；培訓：上午9:00~下午17:00

聯系人：闞老師 18015016921 張小姐：13685202831

注意事項：報名學員提前提交包裝驗證及滅菌相關問題，以便在講課課程中著重講解，本次報名時限截止日期為2024年3月12日，額滿將提前截止。

課程內容

一、EO基礎知識和日?？刂?/span>

1、相關標準解讀

2、滅菌的基本術語

3、滅菌原理及滅菌方法選擇

4、滅菌工藝核心要素和影響因素

二、EO滅菌過程確認

1、環(huán)氧乙烷滅菌設備安裝鑒定及運行鑒定

2、環(huán)氧乙烷滅菌鑒定PQ

3、環(huán)氧乙烷滅菌確認方案和報告編制的要點

4、新版GB18279與老版本差異的解讀

5、環(huán)氧乙烷滅菌常見問題

三、高效氣相色譜儀之環(huán)氧乙烷殘留量檢測技術

1.高效氣相色譜儀的檢測原理

2.設備的日常維護保養(yǎng)

3.環(huán)氧乙烷殘留量的檢測方法

四、滅菌質量管理相關要點

1、內外審核要點及解答

2、滅菌現場的規(guī)范管理

3、委外滅菌供方選擇的注意事項

五、線上考試

培訓合格頒發(fā)實訓中心上崗證書

講師介紹

王老師，江南大學輕工生物技術碩士，研究對象涉及食品和分子診斷試劑，5年IVD研發(fā)經歷。

祁老師，生物技術專業(yè)/滅菌專家，從事環(huán)氧乙烷滅菌行業(yè)超過15年，曾任職于上市醫(yī)療器械公司，從事醫(yī)療器械技術方面工作，飛凡醫(yī)藥，德大咨詢，醫(yī)配淘特約合作講師曾主導過MEDLINE, MCKESSON,Medtronic,ThermoFisher,HENRY，SCHEIN等滅菌項目的合作。

陶老師，微生物，化學專業(yè)/滅菌專家，從業(yè)經驗超過20年，曾先后在醫(yī)療器械制造企業(yè)擔任管代，質量經理，飛凡醫(yī)藥，德大咨詢特約合作講師。曾主導過多家公司通過ISO13485審核，CE審核，國內GMP審核，FDA審核，日本GMP審核。